国务院发布重磅文件，千亿新冠抗原检测市场将爆发！

器械之家 2022-09-05

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3月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎本土确诊病例397例，新增本土无症状感染者703例。香港、上海、吉林等地区的疫情形势依旧严峻。

3月11日，一份名为《国务院印发新冠抗原检测应用方案（试行）》的文件在网上传播，引起了业界关注。目前，新冠病毒的检测方法主要有核酸检测、抗体检测和抗原检测，不过目前国内大规模使用抗原检测的只有香港地区。

那么，随着网传《国务院印发新冠抗原检测应用方案（试行）》文件的发布，是不是预示着抗原检测也即将在全国施行呢？

网传官方印发新冠抗原检测应用方案
3月11日下午，一份名为《国务院印发新冠抗原检测应用方案（试行）》的文件在网上传播，引起了业界关注。

该文件显示：为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
文件从抗原检测适用人群、基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用、核酸检测的确认、人员培训和宣传教育六个方面对抗原检测应用方案进行了规范，以便指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高"早发现"能力。 02
检测新冠病毒的主要方法
目前，全球检测新冠病毒的方法有核酸检测、抗体检测和抗原检测，其中核酸检测基于分子层面，抗体和抗原检测基于免疫学原理。

核酸检测是目前国内主要使用的检测手段，也是新冠肺炎患者的确诊标准之一，但是核酸检测的缺点是开展条件较高，检测需要的时间较长。免疫学检测的窗口期靠后，但是检测易于开展且检测时间比较短，可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。

据悉，抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检测方法，其出结果速度更快，且价格低廉。与抗体检测方法相比，抗原检测方法可以规避感染早期难以检出的“窗口期”问题，但抗原检测也有缺点，就是准确度相对核酸较低。不过，目前国内大规模使用抗原检测的只有香港地区。而在国外疫情的防控实践中，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。 03
四家IVD企业新冠抗原检测试剂已获批
实际上，自疫情发生以来，中国IVD企业每年出口的新冠抗原体检测试剂已有百亿。东方基因、热景、宝太、九安、艾康、亚辉龙、圣湘等为代表的中国IVD企业在海外接订单赚的盆满钵满。但截至目前，在国内获批的企业却仅有四家，分别为万孚生物、金沃夫生物、华大基因以及华科泰生物。其具体获批信息为：

2020年11月5日，国家药品监督管理局发布公告，应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）；

2020年11月5日，国家药品监督管理局发布公告，应急审批通过北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）；

2020年12月7日，国家药品监督管理局发布公告，应急审批通过了深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），该公司是由华大基因控股的子公司；

2022年3月7日，国家药品监督管理局发布公告，审批通过北京华科泰生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。
那么，为何出口千百亿抗原检测试剂在国内却仅有四家企业拿证呢？主要原因还是在于国内对新冠检测产品的注册审批更加严格。

国家药监局此前提出的抗原检测试剂注册技术审评要点，要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人。而欧美对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。
参考国内体外诊断试剂盒注册审批情况，国内新冠抗原自检试剂盒如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。目前我国相关的质量评价要求、注册审评办法尚未发布，最终审批速度仍需进一步参考国家政策。根据海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次，在人均每月2至10次不等。由此，若国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1至1.5美金，使用频率假设每月2次(参考海外政策按照最低频率)，按照14亿总人口基数计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177至266亿元。即使考虑到未来价格下降因素，这也将是一个每年1000亿级别的市场。而从国家连续批准抗原检测试剂盒加上目前流传的文件来看，这个千亿市场的时代或将不远！
附原文件：