第一批治疗完成！国内首套ProBeam质子系统运转如何？

器械之家 2022-09-05

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去年12月30日，中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心（合肥离子医学中心）正式开启质子治疗设备临床试验，引起社会极大关注。今年2月20日，首批入组的第二名肿瘤患者完成治疗，顺利出院。

患者治疗情况如何？引入的质子设备运转如何？整体临床试验进展如何？近日，器械之家获悉，两名出院患者肿瘤肿块缩小，症状得到缓解。质子治疗并非出院就是结束，还将对病人进行长期随访。当前免费受试者仍在招募中，整个临床试验预计今年6月完成，将尽快造福更多癌症患者。

首批患者顺利出院

免费受试者仍在招募中

质子治疗是目前国际上最尖端的放疗技术之一。治疗中，患者只需躺在治疗室内，质子治疗设备犹如一把“狙击枪”，瞄准肿瘤细胞、精准打击，实现对肿瘤的“立体定向爆破”。由于骶尾部（即尾椎骨部位）脊索瘤手术后复发，且复发的病灶靠近直肠、膀胱，二次手术创伤大、风险大，去年12月30日，66岁的脊索瘤患者李新（化名）报名成功入组，参加了质子治疗系统这项新科技的临床试验。经过一个多月的治疗，2月20日，李新顺利出院。目前，影像显示李新的肿瘤肿块明显缩小，患者各项指标均显示良好的治疗效果，尿路、直肠的正常功能无任何影响，患者的生存质量得到大大提高。据李新透露，治疗过程中基本没有痛苦，不打针、不吃药，每天接受“照射”，整个过程大约半小时，其他的吃、喝、活动等生活情况跟平时基本没什么区别。“治疗过程中只会听到几次设备放射时“啪啪”的响声，不仅没有疼痛感，几乎任何感觉都没有。也不用打麻药，人一直是清醒的，在治疗床上趴一会就行”。如今，李新在家里过着和健康人群几乎一样的生活，等待3月20日的复查。除了李新，第二例临床试验患者——一名患有NK/T细胞淋巴瘤的38岁女性也已顺利出院。这名患者经过质子治疗后，影像显示鼻腔肿块明显缩小，鼻塞症状也消失。合肥离子医学中心首席专家、质子治疗临床试验主要研究者张红雁说，一方面，目前患者肿瘤肿块明显缩小，症状明显缓解。同时，整个治疗期间，患者没有出现明显的毒副反应等不良反应，饮食睡眠也都很好。质子治疗并非出院就是结束，还要对病人进行长达5年的长期随访。“质子治疗不像手术治疗，直接切除病灶就很快能做出一定治疗结果的评价。经过质子治疗的肿瘤部位，需要有一个逐步消退的过程。”张红雁说，例如李新，虽然出院不再接受放疗，但他的肿瘤仍会处于逐步退缩的状态。

这是质子治疗的一个特点，医生团队会对他进行长期随访，出院后1个月会进行第一次复查，做出相关评价，3个月后会进行第二次复查，之后每半年再进行复查，复查包括血液学检查、影像学检查等。目前，合肥离子医学中心已经签约了26例临床试验患者。其中，除了两例出院的患者，还有7例患者已经开始治疗。临床试验免费受试者目前仍在招募中。据张红雁透露，现在已经基本完成针对头颈部肿瘤患者的临床试验招募。接下来，将重点招募患有肺癌、肝癌等胸腹部肿瘤的患者。“其中，对于一些手术后复发的，自身不太适合手术的患者，质子治疗是一个非常好的手段。” 此次“瓦里安ProBeam质子治疗设备中国临床试验（合肥）”由安徽省立医院合肥离子医学中心和山东第一医科大学附属肿瘤医院共同承担，临床试验总样本量是47例，其中，合肥离子医学中心计划入组19~28例受试者。整个临床试验预计今年6月份结束，之后，会将试验结果等上报至国家药监局等相关部门，并开展相关注册、审核工作，之后质子治疗设备将正式投入日常使用。
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合肥离子医学中心项目

国内首套ProBeam质子治疗系统

作为目前国际上公认的最尖端的放疗技术之一，质子治疗的有效性和安全性已在国内和国际的多次临床试验中得到证实。值得一提的是，中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心（合肥离子医学中心）的质子放疗设备是目前国际上最先进的瓦里安Probeam放射治疗系统。

瓦里安的 ProBeam® 系统处于行业的前沿，独创的世界首款商用笔形束扫描系统是目前质子治疗中极精准的方式。Probeam® 360°质子治疗系统是瓦里安最新发布的小型化的单室治疗系统，这款新系统配备360°旋转机架、使用和ProBeam®多室系统同样性能的超导回旋加速器，并采用高分辨率CBCT影像扫描技术和ICBCT算法提供诊断级CT影像质量。与常规回旋加速器相比，Probeam的超导回旋加速器体积更小、重量更轻、能耗更小，束流品质更加稳定。

通过360度旋转机架能更高效的实现高度适形的计划，相比200度机架，对于复杂的三个照射野头颈部肿瘤治疗时间减少45%，其配备的RapidScan快速笔形束扫描技术，使得单次屏气治疗成为可能，彻底改变运动管理，进一步提升疗效和治疗效率。

瓦里安医疗是全球领先的癌症及其他重大疾病诊断及治疗解决方案的供应商，在质子治疗领域经验丰富，2016年启动建设的合肥离子医学中心项目引进了国内首套ProBeam®质子治疗系统，该系统充分整合的质子调强治疗技术(IMPT)，能够有效开展自适应性质子治疗。合肥离子医学中心配备三个360°旋转机架治疗室、一个固定束治疗室和一个科研用治疗室，并配备了2台直线加速器、大孔径诊断和定位CT各1台以及1台3.0 T大孔径MR和配套辅助设备。

ProBeam质子治疗系统是首套提供全面整合调强质子治疗(IMPT)的系统。系统配备的高速笔形束扫描技术使临床医生能够将剂量精准投射在肿瘤靶区内，尽量减少对健康组织的照射剂量。系统集成的锥形束CT (CBCT)能够在整个治疗过程中提供更精准的自适应质子治疗。ProBeam系统与ARIA®肿瘤信息系统和Eclipse™治疗计划系统结合应用可实现更高效的自适应工作流程。

“加速器可以把质子加速到光速的60%左右，再将质子束流引入到需要治疗的肿瘤部位，同时，设备还配有三维立体图像引导系统，能更好地对肿瘤部位‘精准打击’，不伤害正常组织。”合肥离子医学中心首席医学物理专家卢晓明说，“从设备应用角度来看，达到了我们的理想效果。治疗过程中设备保持运行平顺，状态良好，这为下一步临床试验和未来开展治疗奠定了良好基础。”

据悉，合肥离子医学中心项目于2017年6月正式开工建设；2020年3月，圆满完成了工程建设各项任务，顺利实现移交；2020年6月，非质子区正式试运营；2020年9月，质子治疗系统回旋加速器成功完成全部束流调试工作。

根据此前规划，合肥离子医学中心项目总投资约14.99亿元。“中心”位于合肥市高新区习友路与长宁大道交口，总占地约123亩，规划总床位300张。一期70亩用于建设质子治疗中心，规划总建筑面积约3万平方米，包括质子治疗区、光子治疗区、门诊及接待、配套医技、医护及行政办公、后勤保障、设备区、住院区等。后期预留53亩建设重离子治疗中心（含肿瘤康复中心）。项目建成后，预计每年将治愈超2000名癌症、肿瘤患者。二期为预留重离子项目。

质子治疗市场广阔

国内多处质子治疗中心落地

有数据统计，全球质子治疗市场在 2019 年达到 6.716 亿美元，预计到 2024 年将达到 12 亿美元，2019-2024 年期间的复合年增长率 (CAGR)约估为 13.1%。现阶段全球接受质子治疗的患者超过26万人。从区域上来看，质子治疗人群主要集中在美欧日三个地区。美国是最大的质子治疗市场，目前美国拥有的质子治疗中心数量最多，运营中的有37所，还有多家质子中心在健，预计未来还会长期维持主导地位。

目前欧洲有33所质子中心，日本有17所质子中心，我国的质子治疗尚在起步阶段，不过大量的质子中心正在筹建中。截至2020年10月我国投入运营的质子治疗中心有5个，不过在建的质子、重离子中心有66个。

质子治疗设备价格高昂，一套质子治疗设备的价格保守估计在3-5亿元人民币左右，建设一个规模型的质子治疗中心所需投入动辄达数十亿元人民币。资金投入巨大、运行成本高，是迄今价格最昂贵的医疗设备。

2019年10月，国家卫生健康委员会(卫健委)发布了《关于2019年甲类大型医用设备配置许可的通告》(以下简称《通告》)，《通告》公布了华中科技大学同济医学院附属协和医院等5家医院质子放射治疗系统准予许可名单。

2019年质子放射治疗系统准予许可名单

今年7月底卫健委发布的《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》又增加了10家准予许可医疗机构，至此，“十三五”规划中的16张质子放射治疗系统配置证全部下发完毕，分别由14家公立医疗机构、2家民营医疗机构获得。

2020年质子放射治疗系统准予许可名单

目前国内的质子治疗发展尚处在早期阶段，较早运营的有于2004年12月正式运营的淄博万杰岜山医院，设备提供方为比利时的IBA公司；2015年5月正式运营上海市质子重离子医院，采用的是西门子的质子设备。预计未来三年内可新增正式运营的质子机构有6家，分别为上海交通大学医学院附属瑞金医院、安徽省立医院(合肥离子医学中心)、河北一洲肿瘤医院、广州恒聚肿瘤医院、广州泰和肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院。

全球主导质子治疗系统设备提供商

在设备研发进度上，国内确实要比发达国家略逊一筹，因此国内质子治疗中心基本采用进口质子放射治疗系统。去年6月底，上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心举行试运营启动仪式，由中科院所属科学家团队承担的“首台国产质子治疗装置”项目，现已进入创新研制冲刺阶段，去年7月正式启动基于首台国产质子治疗装置的首个临床试验招募。去年12月15日，完成临床试验首例受试患者质子治疗，这标志着我国首台质子装置实现从0到1的历史性突破，有望于2022年上半年提交上市注册申请。

质子治疗系统是合肥综合性国家科学中心重大创新平台建设内容之一，经过中科院合肥研究院科研人员多年的努力，日前他们成功将200兆电子伏的质子束流引出，这标志着国产世界上最紧凑型超导回旋质子治疗系统在合肥研制成功。

数据显示，这个加速器超导磁体电流密度是国内外同类装置磁体水平的3倍，静电电场达到了国际最高应用水平，且总重量不超过50吨。与目前同类治疗装置需要近半个足球场大小的场地相比，这种紧凑型设计有望将质子治疗装置直接走进医院为患者提供低成本服务。

通过引进合作质子治疗系统和自主研制国产超导质子治疗系统，整合国内外优质医疗资源，旨在在合肥建设国际一流的质子治疗中心。此外，上海医疗器械检验研究院在临床开始前顺利完成合肥引进合作的质子治疗系统检测工作，有力地保障了该质子设备正式进入临床试验阶段。合肥离子医学中心也是安徽首家，且全国仅有的16家获得该甲类设备配置许可的单位。

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