2022年4月29日北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司通过了上市委会议，拟于深交所创业板上市，保荐人、主承销商为中国国际金融股份有限公司，保荐代表人为陈婷婷、谢显明。

怡和嘉业本次拟发行不超过1,600万股，拟募集资金73,799.76万元，用于年产30万台呼吸机及350万套配件等项目以及补充流动资金。

怡和嘉业是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪，并提供呼吸健康慢病管理服务。

公司的家用无创呼吸机占据全国市场份额第三，国产企业第一；通气面罩的市场占有率排名第一。两项产品的出口份额均占据第一。

疫情爆发以来，因防疫和治疗需要，公司的双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量激增，导致业绩大幅上升。

2020年度公司实现营业收入56,047.64万元，实现归属于母公司所有者的净利润 22,785.86万元，营业收入和净利润显著超过上年同期水平。

另外由于其海外竞争者飞利浦呼吸机最近深陷召回风波（点击查看详细报道），2022年一季度美国市场对公司产品的需求大幅增长，公司一季度营业收入预估为 20,500.00- -0 21,000.00 万元，较去年同期暴增72.97%- - 77.19%。

境内销售单价一度比境外高出50%

怡和嘉业是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪，并提供呼吸健康慢病管理服务。

家用无创呼吸机及耗材产品是公司主要的收入来源，报告期各期合计占公司主营业务收入的比例分别为 96.31%、84.49%及 84. 73% 。

公司家用无创呼吸机产品按用途可分为睡眠呼吸机与肺病呼吸机，其中睡眠呼吸机可进一步分为单水平（CPAP）睡眠呼吸机与双水平（Bi Level）睡眠呼吸机，主要适用于鼾症和以 OSA 为主的 SAHS 患者的治疗；肺病呼吸机均为双水平（Bi Level）肺病呼吸机，主要适用于以 COPD 为主的呼吸功能不全患者的治疗。

怡和嘉业也是国内的家用无创呼吸机及通气面罩当之无愧的龙头。根据沙利文的资料，按 2020年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，公司在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。

在出口方面，按 2020 年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，公司市场份额均排名第一，在海外也有较高的影响力。

招股书显示，公司产品销往全球 100 多个国家和地区，取得多项 NMPA、FDA、CE 认证。截至本招股说明书签署日，公司是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA 认证、欧盟 CE 认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。

通气面罩

在疫情前医用产品占公司收入比例很少。2019 年度医用产品收入占主营业务收入的比例为 3.69%，而疫情来临后，公司双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪、全脸面罩等产品需求量激增，导致业绩大幅上升。

2020 年及 2021 年度医用产品占收入比例分别提升至 15.51%及 15. 27% %，2020 年度，公司实现营业收入 56,047.64 万元，实现归属于母公司所有者的净利润 22,785.86 万元，营业收入和净利润显著超过上年同期水平。

值得关注的是，怡和嘉业部分产品的境内销售单价一度比境外销售单价高出50%以上。

怡和嘉业披露，2020年公司家用无创呼吸机境内经销商销售单价为2403.33元，毛利率为69.32%；境外经销商销售单价为1532.31元，毛利率为54.29%。

也就是说，其境内经销商销售单价约为境外经销商销售单价的1.57倍。2021年，二者的价格趋于接近，分别为1187.45元和1160.01元。

另据2021年9月17日披露的第二轮审核问询函的回复意见，怡和嘉业家用呼吸机在中国香港的平均销售价格为5976.98元，在俄罗斯的平均销售价格为3611.02元，而在美国、印度、土耳其、巴西等销售区域的平均销售价格均不超过1500元，分别为1,008.18元、1,003.32元、851.65元、1,273.97元。

家用无创呼吸机

也就是说，同样的家用无创呼吸机，怡和嘉业在中国香港的平均销售价格超过除俄罗斯以外的销售区域的4倍。

这一问题也受到了深交所的问询。公司答复称理由主要有以下两点：

1. 销售结构差异。2019 年度及 2020 年度，公司境内家用无创呼吸机产品中平均单价较高的双水平肺病呼吸机销售占比较高，而境外业务中平均单价较低的单水平睡眠呼吸机销售占比较高。

且 2020 年度，受境内贸易商疫情性采购需求影响，境内家用无创呼吸机业务中双水平肺病呼吸机的销售占比及平均单价进一步提升；因此，加权后，境内经销商家用无创呼吸机产品的平均单价较境外经销商家用呼吸机产品的平均单价更高。

2. 公司在国内具有一定的品牌和渠道优势，而海外市场的营销渠道主要由海外经销商掌握，相较之下公司在国内更具有产品议价能力；海外国际市场销售的呼吸健康产品种类繁多，产品更新换代较快，国际市场竞争激烈。

竞争对手或重启诉讼

瑞思迈公司由正压通气呼吸机发明者，澳大利亚医生科林·沙利文（Colin Sullivan）创立，与另一巨头飞利浦伟康，合计占有全球90%以上的家用呼吸机市场份额，也是澳大利亚、美国两地上市公众公司，年营收约30亿美元。

随着怡和嘉业呼吸机产品的推出及进入到海外市场，公司在国际巨头所占领的家用无创呼吸机产品开启了市场竞争。

瑞思迈产品

招股书显示，2013年5月以及2016年4月，瑞思迈先后向美国南加州地区法院提起诉讼，起诉怡和嘉业和其在美国的经销商3B公司于美国销售的呼吸机、面罩产品侵犯其专利权。

2013年5月、2013年7月以及2016年4月，瑞思迈又先后向美国国际贸易委员会（ITC）依据美国《1930年关税法》第337节提起了指称怡和嘉业和3B公司在进口贸易中不公平竞争行为的调查申请（337调查）。同期，瑞思迈还在德国以公司侵犯其专利权为由，对公司提起了相关专利诉讼。

瑞思迈提起的针对公司的专利纠纷事项一方面使怡和嘉业产生了应诉的成本负担，另一方面也一定程度干扰了公司的快速发展。

2017年11月，瑞思迈与公司、3B公司就相互针对对方所提起的专利诉讼、争议与其他纠纷达成全球和解。

根据和解协议，各方于协议生效之日起至2021年12月31日止的期间内，均不得提出新的专利挑战（包括专利诉讼、专利无效和专利异议等专利纠纷）；如任何一方提起新的专利侵权诉讼，需提前通知对方并先通过协商解决纠纷。

报告期各期，涉诉产品于其诉讼涉及的国家或地区的合计销售收入分别为4 348.64万元、3 23.73万元及0 0.00万元，占公司当期销售收入的比例分别为1.35%、0.04%及0.00% 。

和解协议也已于2021年12月31日到期，如果瑞思迈不再寻求和解，也不能排除对方会重启专利纠纷、诉讼的可能。若瑞思迈提出新的专利诉讼，将会对公司涉诉所在国家或地区的销售经营产生不利影响。

飞利浦召回带起新一波行情

公司招股书透露，尽管从中长期来看，公司业绩增长具备可持续性，但新冠疫情导致的公司短期业绩大幅上升具有偶发性，存在不可持续的风险。

实际上自2020年疫情带来行情猛涨后，2021年公司的净利润就发生了大幅下降。

2019年至2021年，怡和嘉业营业收入同比增幅分别为36.37%、117.29%和18.20%，归属于母公司所有者的净利润同比增幅分别为55.39%、487.23%和-36.07%。

然而公司公布的最新业绩显示，公司预计2022年第一季度营业收入为20,500.00~21,000.00 万元，同比增长72.97%~77.19% ；归属于母公司所有者的净利润为 4,907.43~6 5,177.46 万元，同比增长59.86%~% 68.66%，均显著增长。

据公司报告，这主要受竞争对手产品召回事件影响，美国市场对公司产品的需求大幅增长，销售额显著提升所致。

虽然报告没有点名这个竞争者是谁，但其实答案已昭然若揭，就是最近深陷呼吸机召回事件，导致业绩严重下降的飞利浦。

最近飞利浦公布，公司于4月8日收到了美国司法部的传票，要求提供与大规模召回呼吸机设备的信息。

此前FDA称飞利浦在大规模召回之前多年就知道其呼吸机有毒泡沫，并发布了483 表格，详细说明了飞利浦及其泡沫供应商多年来如何意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并可能进入设备的空气通道，从而给用户带来健康问题。

飞利浦作为全球第二大呼吸机供应商，仅2021年在全球范围内召回的呼吸设备数量就已扩大至520万台，留下了很大的市场空白，也给怡和嘉业等其他竞争者创造了机会。

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虽然伴随着疫情、专利官司等不确定性，但怡和嘉业所处细分市场规模较为广阔，在中国及全球存在较大增长潜力，其市场的增长源于庞大的患者基数、全球人口老龄化趋势加强、居民健康意识增加等驱动因素。

国家十三五规划中，也将“研制医学影像设备、无创呼吸机等高性能医疗器械，重大慢性病过早死亡率降低 10%”列入体现国家战略的百大工程项目。《“健康中国 2030”规划纲要》更是提出将慢性呼吸系统疾病防治行动上升到了国家行动的层面。

长期来看我国无创呼吸机事业会持续增长，期待怡和嘉业等领先企业能够在国际市场逐渐站稳脚跟，器械之家也会持续关注着这一领域的发展。

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