获CE及FDA双认证！GE医疗与美敦力再次合作

Original 器械君器械之家 2022-09-05

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6月1日，美敦力和GE医疗宣布获得 FDA 510(k) 许可和 CE 标志批准，将先进的 INVOS™ 区域血氧饱和度和 Microstream™ 二氧化碳图技术集成到 CARESCAPE 精密监测平台上，用于手术期和 ICU 护理。

据悉，该技术集成允许在床旁、运输途中持续监控访问，并与电子病历 (EMR) 联网，帮助提供者提高效率、增强患者安全并提高护理质量。

值得一提的是，两家企业在今年四月也曾就门诊手术中心（Ambulatory Surgery Centers, ASCs）和办公室实验室（Office Based Labs, OBLs）对护理的独特需求而达成合作关系。那么，此次两巨头再次合作，又会给业界带来什么样的独特方案呢？

美敦力与GE医疗

集成合作方案获FDA和CE批准

据GE医疗发布的消息，公司已与美敦力已获得该先进系统中包含技术的CE标志，以及带有 Microstream™ 和 INVOS™ 的 CARESCAPE 软件的(FDA) 510(k) 许可。

通过整合美敦力的两个连续监测解决方案，即Microstream™ 二氧化碳图 (CO 2 ) 和 INVOS™ 局部血氧饱和度 (rSO 2 ) ，增加了个性化护理的能力GE 医疗的围手术期和 ICU 护理技术CARESCAPE精密监测平台。

FDA 批准和 CE 标志批准将这些最新技术集成到 CARESCAPE 平台上，完善了系统上可用的全套美敦力患者监测技术。该组合解决方案还具有 GE医疗FlexAcuity 的特点，使世界各地的临床医生能够根据患者的敏锐度需求选择护理方案，并帮助他们实现及早发现患者恶化的目标。

“我们与美敦力的长期合作使 GE医疗能够整合临床先进的参数，使临床医生能够对个性化护理进行精确监测，”GE医疗监测解决方案总经理 Neal Sandy 说道，“我们能够将这些功能添加到新的和现有的企业监控系统中，确保临床医生能够获得实时、可靠的患者见解，这些见解可以在护理决策和结果中发挥关键作用。”

在CARESCAPE 平台成立之前，美敦力解决方案已被集成到 GE医疗技术中，用于全面的患者监测。与美敦力的这种合作关系有助于实现 GE医疗的愿景，即在一个旨在支持患者护理、实现更好的决策并提高医疗系统效率的生态系统中将护理人员及其患者联系起来。

“为每位患者提供个性化护理是护理的标准。作为提供者，我们优先考虑如何根据个体患者的敏锐度提供护理，因此，当我们使用监测平台时，能够从不同的参数中进行选择以帮助尽快捕捉恶化迹象是有帮助的， ”西班牙巴塞罗那Germans Trias I. Pujol 医院的麻醉师 Eva Masso Lago 博士表示，使用 CARESCAPE 和 Medtronic INVOS™ 监护仪来护理心脏手术患者，“将新的 INVOS™ 技术引入 CARESCAPE 平台将增加人体工程学优势，增强易用性并改善工作流程。”

Microstream™和 INVOS™

均采用先进监测解决方案

据悉，Microstream™ 二氧化碳图 (CO2) 技术帮助提供者改善患者预后和安全性，捕捉不断变化的呼吸损害，而 INVOS™ 区域血氧饱和度 (rSO2) 技术可帮助临床医生比传统外周测量更快地预测和预防围手术期并发症。

具体来看，INVOS™ 区域血氧饱和度 (rSO 2 ) 技术解决方案，可监测与脑去饱和事件相关的血流动力学变化和恶化的患者状况的迹象。当用作脑氧合受损的指征时，INVOS 技术可以帮助临床医生将患者的 rSO2 恢复到基线，并已被证明可以改善术后结果，包括住院时间、POD 和 MOMM。接受体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者在接受 INVOS™ rSO 2的近红外光谱引导护理时，在 ICU 中的平均时间减少了 14 小时。

而先进的 Microstream™ 二氧化碳图 (CO 2 ) 技术解决方案，为临床医生提供患者衰退的早期迹象，并针对新生儿至成年患者进行验证。它使用专有的二氧化碳特定红外波长，该波长高度准确且不受其他气体存在的影响。该技术还具有 Smart Capnography™ 算法，旨在通过将临床上无关紧要的滋扰警报减少 53% 来提高患者安全、改善临床工作流程并缓解警报疲劳。这项技术可能会减少对供应商应对非紧急问题的高要求。

美敦力患者监测业务总裁 Frank Chan 表示，美敦力和 GE 医疗都致力于在全球范围内扩大患者护理的可及性，“这次合作将我们联合的医疗技术领导地位整合在一起，以改善工作流程，让临床医生有更多时间专注于病人。我们共同为临床医生提供可操作的见解，以实现个性化护理。”

GE医疗与美敦力

曾就门诊手术达成合作关系

值得一提的是，GE医疗与美敦力有着长期的合作关系。今年4月，双方还宣布了一项合作，重点关注门诊手术中心（Ambulatory Surgery Centers, ASCs）和办公室实验室（Office Based Labs, OBLs）对护理的独特需求。通过双方达成的合作，客户可以获得广泛的产品组合、金融解决方案和卓越服务。

近年来，新冠疫情的爆发加速了手术向门诊的转移，同时也提高了发病率，致使传统医院之外的医疗机构手术量大增，同时这重增长趋势将预计持续多年。与此同时，自2020年CMS批准对部分心血管手术进行支付后，固定固定C型臂成像系统在ASCs和OBLs频繁地用于心脏和外周血管手术。

GE 医疗介入成像副总裁 Jim Rapp 认为，公司的介入成像解决方案旨在帮助客户为患者提供更高水平的护理。随着未来几年门诊心脏病学和外周血管手术的预期增加，像 GE 医疗这样的行业领导者需要了解并满足 ASC 和 OBL 的独特需求。Jim Rapp表示：“与美敦力的合作，是公司努力提高与GE 医疗合作的ASC和OBL的效率、工作流程和临床结果的一个方面。”

对于GE医疗来说，这包括咨询规划、施工、一整套设备(包括成像、监测和超声)以及卓越的服务和数字解决方案，包括Edison驱动的基于人工智能的介入成像链，它可以帮助临床医生自动为每个患者提供正确剂量的正确图像。

而对于美敦力来说，这意味着为ASC和OBL的各种服务线提供广泛的产品组合，从心律到疼痛管理，从外周血管到椎体后凸成形术。除了产品之外，美敦力还将继续提供客户期望从其现场专家那里获得的服务，以及补偿支持、远程解决方案等。

美敦力美国企业客户和门诊手术中心高级总监Adam King表示：“此次美敦力与GE医疗的合作，是为了更好地服务ASC和OBL客户。我们拥有广泛的技术和专门的团队，有着门诊服务方面的专业知识，能够为这个不断发展的行业解决各方面的问题。”

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事实上，在新冠疫情爆发后，全球医院的ICU都相继“爆仓”，出现了ICU病床一床难求的现象，ICU的医护人员也分身乏力，ICU护理也成了又一焦点问题。那么，随着GE医疗与美敦力的合作，这一领域是否会掀起业内的入局热潮？器械之家将持续关注报道。

END

6月7日直播主题：高管、信息化、跨部门视角下的医械企业数字化

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