近25万台,器械独角兽一级召回
资料显示,Insulet是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司,其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod,因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计,安全稳定并极具便捷性的使用体验,迅速获得全球糖尿病患者(T1D,T2D)的认可。
Omnipod Dash包括个人糖尿病管理器(PDM)以及锁定的Android移动设备,其功能类似于控制提供胰岛素的Pod的智能手机。
截图源自FDA官网
据悉,Insulet曾在上个月向客户发送了一封信,提醒他们PDM设备的电池存在潜在问题。根据10月17日的信函,该公司已收到有关电池膨胀,泄漏液体或经历极端过热的报告。随后的调查发现,如果控制器充满电(包括让控制器过夜或其他长时间充电),或者使用时间超过 18 个月,则控制器尤其面临风险。
根据FDA本周的通知,该公司现在已经统计了455起与电池问题有关的投诉,其中包括三起由极端过热引起的火灾,目前没有受伤或死亡的报告。此次召回影响了2018年7月至今年8月期间在美国分销的近25万台Omnipod Dash PDM。
Insulet表示,公司确定了解决该问题的PDM更新,并计划在未来几个月内开始向客户运送更新的PDM。
召回产品
◆ 产品名称:胰岛素全足DASH胰岛素管理系统(PDM)
◆ 产品型号:
◆ 序列号:所有序列
◆ 分发日期:2018 年 7 月 27 日至 2022 年 8 月 31 日
◆ 在美国召回的设备:248,288
◆ 公司发起日期:2022 年 10 月 17 日
设备使用
召回原因
Insulet在收到PDM电池问题的报告后,召回了Omnipod DASH胰岛素管理系统的个人糖尿病经理(PDM),包括:
◆ 电池膨胀
◆ 电池液体泄漏
◆ 可能造成火灾隐患的极端过热
用户可能会暴露在电池液和极端高温下,包括爆炸和/或火灾的可能性,这可能导致严重伤害或死亡。
Insulet报告了455起涉及这些电池问题的投诉,其中包括三起火灾。没有受伤或死亡的报告。
谁可能受到影响
◆ 使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM管理胰岛素的人。
◆ 使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM管理胰岛素的患者的医疗保健提供者。
怎么办
2022年10月17日,Insulet向用户发送了紧急医疗器械更正电子邮件和信函。这封信建议对Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM采取以下行动:
◆ 监控 DASH 胰岛素管理系统 PDM 是否存在以下任何问题:
后盖凸出或无法关闭。如果后盖以任何方式变形,请勿对其施加压力。需要去除 PDM 的凝胶皮肤以观察这些问题,但不要取下后盖。
充电、使用或储存时极度过热(可能会造成火灾危险)或异味。
设备从充电器中取出后立即关闭,或在连接到充电器后 45 分钟内无法打开。
电池电量损失非常快(比平时快)或需要 1.5 小时以上才能达到 80% 的电量。
◆ 如果出现上述问题:
◆ 如果未出现上述问题:
一整夜
在温度为 87°F (31°C) 或更高的环境中
在阳光直射下
该公司指出,用户无需致电客户服务即可获得更新的Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM,这些设备将在未来几个月内交付给所有现有客户。这包括收到临时 PDM 的用户。
Insulet胰岛素泵具有创新性
Omnipod DASH于2018年更迭上市
Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括:注射泵(Pod),控制器(PDM)和相应的手机APP组成。Pod 几乎可在可注射的任何地方佩戴,并能携带长达 3 天(72 小时)的胰岛素。内置剂量计算器(包含 80,000 多种食物的卡路里)让患者无需在进餐时间计算剂量。
Omnipod DASH胰岛素管理系统的免费应用程序App主要有Omnipod DISPLAY App和Omnipod VIEW App。Omnipod DISPLAY APP可让患者直接在个人智能手机上查看所有的胰岛素管理数据。Omnipod VIEW允许 Omnipod 用户的父母和看护人,在他们的个人手机上监控实时血糖数据和胰岛素历史记录。
2018年起,Omnipod DASH® 被批准可由 Medicare D 部分承保,适用于 I型和II型糖尿病。产品也可通过药房渠道购买。
Insulet公司的最新一代胰岛素泵产品为Omnipod 5。Omnipod 5 将是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统。Omnipod 5 系统获得了FDA的突破性设备指定,目前正在上市前审查中。
与前几代需要外部个人糖尿病管理器 (PDM)——一种类似智能手机的小型设备不同,Omnipod 5是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统,能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。
这些设备相互连接,使用贴片泵内置的智能算法,可以预测血糖水平的变化,然后自动调整用户的胰岛素剂量,并可直接通过智能手机应用程序进行控制。该应用程序最初仅适用于 Android 用户,但 Insulet 正在开发 iPhone 版本——尽管尚未公布此版本何时可用的时间表。
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