早发现、早诊断、早治疗是降低癌症死亡率的关键手段，在消化道癌症的早期阶段发现并接受规范化治疗，5年生存率可达95%以上。内镜是癌症早筛的重要手段之一。然而许多早期癌症表现十分隐匿，在内镜检查中也不容易被发现。

为了有效提升癌症检出率，仅仅增加内镜检查的普及度远远不够，早筛的同时实现“精筛”，利用高科技手段，减少漏诊误诊，越来越成为当前关注的重点。

共聚焦激光显微内镜（probe-based confocal laser endomicroscopy，pCLE）是目前最尖端的光学诊断技术之一，通过内镜钳道伸入人体内部的显微镜，可对组织放大1000倍，可实现细胞层面在体实时观察的光学诊断，通过即时、无创的“光学活检”，让癌变组织无处遁形。

CellTouch共聚焦激光显微内镜

由于分辨率要求极高、又需要在体内动态使用，共聚焦激光显微内镜的研发制造难度极大，有能力推出这一产品的企业在全球范围内都屈指可数。器械之家获悉，经8年的艰苦研发，国家高新技术企业无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称：海斯凯尔）推出的CellTouch共聚焦激光显微内镜已于近期获批上市。

目前，CellTouch系统已经在海军军医大学附属长海医院、山东大学齐鲁医院、北京中医药大学东方医院、湖北省人民医院、北京清华长庚医院、北京航天中心医院、重庆市人民医院、无锡市人民医院等众多知名三甲医院应用并得到好评。海斯凯尔将于近期举行产品发布会，正式开启市场推广。届时器械之家会第一时间发出报道，也欢迎大家持续关注这一顶尖光学诊断产品的全球首秀！

海斯凯尔创始人及研发团队核心人员均源自于清华大学，凭借一流的研发水平，不但攻克了共聚焦激光显微内镜这一高尖端产品的关键技术，还在性能上达到了国际领先水平，有望为我国癌症早期介入率提升贡献重要力量。

助力病理诊断

19世纪中叶，德国病理学家鲁道夫·魏尔肖（1821～1902），首创了细胞病理学（celluarpathology）。他借助当时最先进的光学设备显微镜，得以从细胞尺度直接观察疾病的组织病变，显著提高了诊断的准确率，被称为病理学之父。

如今，病理活检仍旧是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”，对于患者的疾病诊断乃至后续治疗方案决策都至关重要。

共聚焦激光显微内镜相当于一台伸入人体内部的显微镜，即时完成无创活检，极大提升疾病早筛的精准度，成为活检技术的重要补充。

无创的“光学活检”

首先，病理活检需通过切取、钳取或细针穿刺等方式获取人体组织，会对患者造成创伤。任何有创操作都会有一定风险，例如公认的食管腺癌癌前病变巴雷特食管，传统监测方法主要是依靠普通内镜下观察到的异常病灶及四象限取活检，取材量多，对食管黏膜损伤较大，易出现穿孔、出血等并发症，且活检耗时长。

共聚焦激光显微内镜临床图像

而共聚焦激光显微内镜的出现，可以为传统病理检测提供靶向活检，减少活检带来的组织损伤。基于激光扫描共聚焦显微镜成像原理，它在活体内实现了细胞级别的高分辨率成像效果，内镜医师可以实时观察到在体细胞画面，实现无创的“光学活检”。

精准无漏，覆盖更多人群

由于传统活检属于有创操作，只有在观察到疑似病变的情况下，医生才会做出“取病理”的医疗决策。而不少癌症早期症状并不明显，很容易成为“漏网之鱼”。

共聚焦激光显微内镜观察胃黏膜

例如，在白光内镜下，早期胃癌不易识别，或仅表现为黏膜局部色泽的改变，稍显僵硬、或呈颗粒状、触之易出血等，往往难以与炎症性病变鉴别。但有了共聚焦激光显微内镜后，“光学活检”可以融入进内镜检查中，大大提升内镜检查的精度，成为快速可靠的“扫癌利器”。

化繁为简，即时呈现

传统的病理活检高度依赖医生的经验和水平。一旦没有取到足量的癌症病灶，同样会漏诊误诊。完成采集后，病理活检切片制作是一个需要十几个甚至几十个步骤的繁琐过程。因此对于传统病理活检而言，各个环节都要严格把关、完美无误，才能达成高质量病理检测。对病理和内镜医师都有极高的要求。

由于能够实时完成体内细胞成像，共聚焦激光显微内镜可实现体内无创“活检”。内镜医生可以即时看到组织“最本质”的形态，对于观察到的可疑部位进行即时判断。

目前我国病理相关从业人员缺口巨大，但病理科工作量持续上升。CellTouch共聚焦激光显微内镜不但利好病患，还能方便临床工作、节省诊断时间、减轻病理科沉重的工作负担，是临床上备受期待的“扫癌利器”。

临床验证，媲美“金标准”

在一项涉及67名患者的单中心、前瞻性研究中，通过共聚焦激光显微内镜（pCLE）检查病变后进行标准活检，从切除标本中确定诊断结果。数据显示，pCLE诊断（或排除）食管、胃恶性病变的准确率为89.2%，标准活检的准确率为85% (p = 0.6)。pCLE和标准活检总体诊断准确率分别为89%(79-96%)和85%(76-94%)；在食管腺癌、食管鳞状细胞癌或胃腺癌病变诊断中，pCLE准确率为88.2%，而活检为75.9% (p = 0.3)。（来源：Kollar M, et al. United European Gastroenterol J. 2020;8(4):436-443. ）

凭借优异的临床效果，共聚焦激光显微内镜已经被纳入多个国内外指南和共识，拥有广阔的应用空间。

早在1997年，清华大学就开启了生物医学光学成像技术的相关研究，先后获得了国家863计划、国家自然科学基金、国家973项目等重大项目的支持，海斯凯尔联合清华大学，开展产学研攻关，历经八年，完成了关键部件、成像算法和核心系统的突破，打造出了全球顶尖的共聚焦激光显微内镜产品。

海斯凯尔CellTouch共聚焦激光显微内镜，以微探头形式经内镜钳道插入诊断,可与各种型号内镜兼容，适用于消化系统、呼吸系统等多个部位的组织细胞实时活检。此外，在耳鼻喉外科、泌尿外科等科室中的应用也均有文献报道。

在画面质量和成像速度方面，CellTouch达到了全球顶尖。在三大技术专利的加持下CellTouch具有高分辨率、高对比度的优质图像质量和运动级的超快成像速度。

• 专利自动对焦显微成像技术，达到每个成像点1μm的极致分辨率，精确呈现组织细微结构。

• 专利自适应动态校准技术，获得高对比度、高锐度的图像，清晰分辨组织细节。

• 专利高速扫描技术，实现高达60帧/秒运动级高速成像。即便面对不断蠕动的消化道，依旧保持流畅逼真，无拖尾与卡顿，完美呈现动态细胞。

在人机交互方面，系统配备全高清显示器，是首款支持同屏双画显示功能的共聚焦激光显微内镜产品，无论在现场诊断或病例回顾，均可实时同步显示细胞动态及内镜图像，实现目标病灶及微观细胞的实时比对。让医生无需同时观察两台显示器，为临床提供更精准、便捷的解决方案。

在智能算法方面，海斯凯尔还达到了更多突破。支持病历智能存储，对图像和影像进行自定义标签，针对可疑病例进行标识记录，可随时实现病例回顾，辅助临床教学。医生在检查过程中可以通过踏板拍摄或录制检查影像，海斯凯尔的专利算法能自动识别储存拍摄的最清晰的照片，减少内存空间无效消耗。

八年打磨，挑战极限

据介绍，由于共聚焦激光显微内镜的零部件极其微小，加工精度达到了0.1~0.01μm，处于最顶尖的超精密加工级别。所谓“失之毫厘差之千里”，任何细微的缺陷，都可能导致结构不能完美耦合，成像精度不能达到预期。

CellTouch研发团队通过不断仿真，在微小的尺度中，提出最优的系统设计。在千万次的打磨后，团队不但实现了关键元件的全自研，在工艺的一致性和稳定性上，也达到了前所未有的高度。

为了保障如此精密的设备在临床复杂的应用环境中仍然保持高度稳定，团队进行了无数次相关测试。在日常生活中也是设备不离身，力求模拟各种颠簸环境，不断排除系统的不稳定因素。最终量变积累达成质变，经过多年调试优化，CellTouch共聚焦激光显微内镜能够稳定保持高质量画质。

此外，团队还花费了数年时间进行产品级的优化和完善，提升产品使用体验，采用人性化设计，全方位贴合临床医师和患者需求。

顶尖团队实现又一突破

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，癌症新发人数远超世界其他国家，是癌症负担最沉重的国家之一。

光学诊断相关设备在国内市场基本由外资厂商垄断，高价的进口产品限制了国内相关设备的配置率，实现国产化替代，将有效改变国内严峻的癌症诊疗形势。

近年来国家多部门颁布了多项相关政策文件，持续加大国产内镜创新支持力度。工信部在《医疗装备产业发展规划 (2021-2025年) 》中，对医疗装备重点发展、突破方向作了详细规划，其中包含了要重点突破医用内窥镜等影像诊断设备的战略目标。《中国制造2025》中的高性能医疗器械部分也重点强调支持发展高清电子内镜、复合内镜成像系统，如共聚焦内镜、超声内镜等。

在长期持续地投入下，海斯凯尔推出的CellTouch共聚焦激光显微内镜，在最尖端的光学诊断技术领域实现国产突破，把核心技术握在自己手里，让国民享受到国际顶尖的国产医疗技术。随着我国内镜基础建设不断完善，诊疗开展量将持续增长。