全球首款，360°视野！这一结肠镜获FDA批准

器械之家 2022-09-05

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

本月，美国下一代内窥镜系统领先开发商Saneso宣布，FDA已对其新型集成式360°视场结肠镜授予510（k）许可。据悉，该产品将很快正式商业化，以期改变现有诊断标准。

据世界卫生组织统计，胃癌、结直肠癌和食道癌三种最主要的消化道癌症均列于全球高发癌症前六名。其中，结直肠癌是全球癌症死亡的第二大常见原因，2020 年全球新发现结直肠癌 190 万例，死亡率为 93.5 万人，其中男性占 55%，女性占 45%。

值得强调的是，只要能做到早诊断早治疗，上述癌症的患者治愈率极高。而Saneso 360°结肠镜的推出，打破了传统结肠镜140°至170°的视野，可以提升息肉的被检测率，有利于结直肠癌的早筛查早发现。

全球首款Saneso

360°结肠镜获FDA批准

据了解，Saneso 刚获批的这一产品同时也是全球第一款360°结肠镜，这一先进的技术可以扩展到所有医生、医院和ASC。

据悉，传统的结肠镜受到140°至170°的视野限制，无法看到胃肠道的褶皱和转弯周围，这可能导致检查漏掉25%至40%的息肉。而Saneso的360°多向集成视觉结肠镜有五个摄像头，将所有图像组合成结肠的360°综合视图。

为了支持Saneso 360°结肠镜的应用，Saneso委托在美国胃肠病学会上发表了一项独立研究，其中来自美国的324名内窥镜医生使用了Saneso的结肠镜。该研究使用20种解剖结肠模型将传统的单相机结肠镜与Saneso 360°结肠镜进行了比较。

研究表明，与传统的单相机结肠镜相比，100%的内窥镜医生（P <0.0001）通过Saneso 360°可以发现更多的息肉。

对此，Saneso医疗的临床事务副总裁Brandy Crawford表示：“它进一步表明，额外息肉的发现并不取决于医生的经验水平或实践环境，我们的内窥镜在操作上与传统内窥镜相比非常熟悉。”

Saneso 360° 结肠镜

实现多项技术创新

公开资料显示，Saneso是一家获得 SBA HUBZone 认证的美国医疗技术公司，致力于下一代内窥镜系统的开发。其开创性的五摄像头内窥镜平台，为行业提供了前所未有的 360° 胃肠道综合视图。

Saneso 360°包括软镜、显示器和主机。其能够提供上下消化道的 360º 综合视野，可以检查诸如乳头、十二指肠扫描以及胃贲门等难以观察的区域。

据介绍， Saneso 360° 胃镜外径为13.8mm，操作通道为3.7 mm。同时在垂直和水平弯曲半径分别为 180º 和 160º，具有出色的灵活性和可操作性。

此外，该产品融合了多项尖端创新技术，包括五个摄像头、多喷嘴镜头清洗、专用组织清洗、LED高级照明、选择波段成像（Select Band Imaging）和双波段成像（Dual Band Imaging）。

五个摄像头

Saneso 360°主要创新在于其拥有五个摄像头，因此提供了一个前所未有的 360°胃肠道视图。通过主机主机中的360° 工作流程软件，可以轻松直观地呈现图像解释。Saneso 360°创新的前视、侧视和后视摄像头可以看到胃肠道的褶皱和转弯背后。

LED高级照明

Saneso 360°采用最先进的长效 LED，可在窄光谱内检查胃肠道的“选择波段成像”，以及可在两个光谱下同时检查胃肠道的“双波段成像”。

独特空间标测

校准标记有助于病变测量和靶向治疗。

多喷嘴清洗装置

Saneso 360° 拥有专有的多喷嘴镜头清洗装置，能够同时清洗所有摄像头和LED灯，提供干净且不间断的胃肠道视野。同时具备专用的组织清洗通道，能提供连续的组织清洗。

结直肠癌死亡率仅次于肺癌

Saneso 360°或将改变其诊断标准

据数据统计，全球内窥镜市场规模2015年高达160亿美元，2017年为185亿美元，2019年为250亿美元；预测复合年增长率在6.6%左右，2022年全球内窥镜市场有望突破300亿美元。国内内窥镜市场从2012年的83亿元人民币增长到2019年240亿元人民币。

其中，结直肠癌是全球癌症死亡的第二大常见原因，仅次于肺癌。2020 年全球新发现结直肠癌 190 万例，死亡率为 93.5 万人，其中男性占 55%，女性占 45%。世界卫生组织 (WHO) 估计未来 20 年全球平均每年增长率为 3%。早期检测是提高存活率的关键，在第 0 阶段接近 100%，在第 IV 阶段降至 5% 以下。此外，早期癌症检测可以降低治疗成本。

早期检测是提高存活率的关键，筛查可以是非侵入性的或侵入性的。结肠镜检查是唯一具有光学筛查整个结肠黏膜和进行息肉切除术双重功能的侵入性手术，且被用作结肠检查的金标准。

根据统计，目前美国在肠癌筛查普及已经接近80%，从而大幅度降低了结直肠癌的发病率。为此美国每年需要花费200亿美元用于结肠癌筛查。

尽管如此，由于结直肠的特殊的生理结构所决定，肠道不仅转弯多，而且充满了褶皱，在胃癌、结直肠癌和食道癌三种消化道癌症中，结肠癌的诊断最为困难。有高达25至40%被漏诊、误诊，这些患者中很大一部分最终被确诊为结肠癌。

目前在内窥镜领域，由于奥林巴斯、宾得、富士在市场上长期垄断，已经缺乏锐意进取的创新精神。导致结肠镜/胃镜几十年来并未有太多改变，因此需要新的力量要改变这种局面。

而Saneso 360°的推出，打破了传统消化内镜140°到170°的视野局限，全方位提升硬件，一旦与AI诊断技术相结合，将彻底改变结肠诊断的标准。

——

据世界卫生组织统计，中国在胃癌、结直肠癌和食道癌三种最主要的消化道癌症中，发病率分别位列第二、第四和第五名，总和远超肺癌，且发病率均呈上升趋势。

那么，Saneso 360°在未来是否能改变行业格局？新的技术突破，是否会冲击以奥林巴斯为代表的内窥镜三巨头的现有技术？Saneso 360°的出现，会对国内内镜技术的发展带来什么影响？器械之家将持续关注报道。

END

直播回放：第二期影像设备质量控制的开展6月24日周五晚19:00 我们不见不散
⇓

更多精彩内容
欢迎关注微信视频号 器械之家

相关阅读

戳一下，更有料！