6月21日，FDA发布通知，将德尔格（Drager）呼吸机过滤器召回界定为最严重的一级召回。

6月3日，FDA确认飞利浦伟康需召回所有V60和V60 Plus呼吸机，因其电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止。数据显示，截至2022年4月14日，已有4人受伤和1人死亡。

事实上，自2021年以来，飞利浦的呼吸机召回事件持续发酵。数据显示，2021年飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量已扩大至520万台。飞利浦曾表示已拨出9.34亿美元（约合人民币62.54亿元）解决召回问题，但目前来看这一金额或将持续增长。

此外，另一全球呼吸机生产商 Vyaire Medical 的两款产品，也在今年2月被FDA确认为一级召回……一系列的呼吸机巨头发起召回，让近年来本就竞争激烈的呼吸机市场变得更加变幻莫测。那么，在这一背景下，国内呼吸机生产商又会打出什么样的牌呢？

高端无创领导者身陷危机

2020年，新冠疫情开始席卷全球，呼吸机成了“救命神器”，其市场需求量在全球范围内大幅增长。公众也对医用呼吸机有了新的认识。

‍根据患者连接方式不同，医用呼吸机分为两类，即有创呼吸机和无创呼吸机。其中，无创呼吸机主要用于有自主呼吸的患者，在呼吸科、急诊科、心内科、ICU等临床科室广泛应用。

而高端无创呼吸机作为危重症级别的无创呼吸机，其与常规无创呼吸机最大的区别在于是否有空氧混合器，可否直接设置氧浓度并最高到100%，以满足救治中重度低氧血症患者的需求。

此前陷入召回危机的飞利浦V60呼吸机，正是飞利浦于2009年推出的重症级无创呼吸机。自V60推出以来，飞利浦伟康凭借卓越的人机同步技术一直处于高端无创呼吸机领域的领导者地位。

那么，随着飞利浦的呼吸机产品陆续被召回，其他品牌尤其是国内品牌是否能在此期间填补国内空白，加快对海外市场的布局并提升全球呼吸机市场占有率呢？

国内品牌纷纷入局

高端无创呼吸机领域

在2021年飞利浦呼吸机发生多起召回事件之际，另一全球呼吸机厂商瑞思迈（ResMed）CEO就曾表示，由于飞利浦召回CPAP给呼吸机市场留下了空白，呼吸机的需求增加，因此瑞思迈正努力完全填补这一缺口，并从推出新的气道正压通气 (PAP) 设备开始。

与此同时，近年来国产品牌迅速崛起。如谊安、普博等生产企业，在国内基层市场中取得了一定的市场份额，并向海外市场拓展。疫情期间，国产品牌更是相继入局高端无创领域，迈瑞、凯迪泰、谊安、融昕、明康中锦等公司均推出了高端无创呼吸机。

数据显示，在国内重症呼吸机市场迈瑞已经坐上头把交椅。在呼吸机出口方面， 2019年上半年迈瑞出口占比高达77.54%，基本垄断医用呼吸机的海外出口。也恰好在上个月这个“正确的时间”，迈瑞面向全球发布了其首款高端无创呼吸机——SV70高端无创呼吸机。

（详情见本公众号6月1日文章《精准智能：迈瑞医疗无创呼吸机新品全面上市》）

医生和患者究竟

需要怎样的无创呼吸机？

对于医患而言，呼吸治疗工作的开展往往需要面临诸多不确定性。如何洞悉与识别患者吸呼气触发动作，如何实现对患者通气状态的精准监测，如何避免高流量氧疗失败后造成的延迟插管等，一直以来，都是临床呼吸治疗工作中的难点和关键所在。

那么，面对这些挑战，试图成为高端无创呼吸引领者的迈瑞医疗，其刚刚上市的SV70是否做好了准备呢？

“人机同步的好坏一定程度上决定着无创通气的成败”

使用无创呼吸机的患者大多处于有自主呼吸的清醒状态，因此对无创呼吸机而言，人机同步性、患者舒适度尤为重要。

在业内，为了衡量无创呼吸机的的人机同步效能，中国人民解放军总医院呼吸与危重症学部基于ASL5000模拟肺模型创建了无创通气临床性能评价体系。根据该模型评估， SV70的EasySync™同步增强功能，以优异成绩完成此项考核，整体评分已达行业领先水平。

“精准监测，是辅助医护人员为患者制定个体化通气策略的重要循引”

COPD是无创通气的主要适应症之一。几乎所有COPD患者，都会产生内源性PEEP。以往在无创通气中，由于患者气道开放无法进行呼气保持，因此也难以通过内源性PEEP的监测来制定COPD的通气策略。

不过这一问题也随着技术的发展得到改善。SV70创新开发专利算法，实现了无创通气下对内源性PEEP的实时连续监测，且无需额外传感器和医生干预，辅助医生对每一位COPD患者进行精准的EPAP设置。

此外，SV70还集成了行业首创的食道压监测技术，具有辅助预测无创通气成败及评估人机同步性的临床价值，为精准个体化通气策略制定奠定依据。

“面对患者瞬息万变的病情，要把握最佳通气时机”

新冠疫情暴发以来，ROX指数应用被写入新冠呼吸治疗专家建议。SV70实现了对ROX指数的实时连续监测，动态预测高流量氧疗治疗的成败，及早把握升级治疗的时机，避免治疗的延误。

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然而，要想成为一个行业的引领者，有了好的产品和技术还远远不够，完善的营销和服务网络也是必要条件。同时，对于呼吸机这个行业，是否能够给临床医护提供足够的学术和培训支持也至关重要。

资料显示，迈瑞医疗如今的产品已远销全球190多个国家及地区，在境外拥有超过50家子公司，在国内超过 30 个省市自治区设有分公司，2021年252亿的人民币营收中有40%来自海外市场。售后服务覆盖22个国家的全球呼叫中心，拥有100余个驻地直属服务站点。这样的营销和服务网络体系，甚至已经具备与国际领先品牌一较高下的能力。

在呼吸治疗领域，除了产品和技术，迈瑞医疗还思考得更远。2018年起筹办 “瑞呼吸大讲堂”，服务全球临床医护人员，共享学术资源与专家智慧，旨在推动呼吸治疗技术的均质化发展。2020年以来的新冠疫情，更是让迈瑞呼吸机的口碑快速提升。短短10年左右时间迈瑞呼吸机已经服务超过一半的中国三甲医院，并且在欧美发达国家的高端医院接连取得突破。

风云际会，似乎正是改朝换代之机。尽管身陷泥潭，但飞利浦伟康V60巨大的保有量、扎实的客户基础，都是壮志满满的国产品牌要翻越的大山。

那么，十年江山是否会一朝易主？国产品牌能否取代飞利浦伟康扛起无创呼吸机的引领者大旗？器械之家将持续关注报道。